创新为药品医疗器械行业赋能

添加日期：2017年10月25日 阅读：1450

日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。



(提升创新能力 推动我国医疗器械产品由低端向高端迈进)

当前，随着经济的快速发展和人民生活水平的提高，与健康直接相关的医药行业呈现出快速增长势头。新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。其中，医疗器械是*具发展潜力的领域之一，全球市场需求进一步加快了中国医疗器械行业对外贸易的增长。

中国医疗器械的创新能力由弱到强，关键技术不断取得突破，产业实现了由小到大的跨越发展，尤其是中国医疗器械重点产品实现了很大突破。据中国海关统计，2016年中国医疗器械类产品进出口总额389.1亿美元，同比增长1.1%，其中出口额达205.05亿美元。同时，医疗器械产品在中国医药产品出口中所占比重逐年**，已经由10年前的32%提升到现在的37%，在医疗产品对外贸易中发挥着重要作用。

国产先进医疗器械产业迅速崛起，部分产品的技术标准已经达到甚至高于世界水平，实现了国产医疗器械从仿造到仿创结合，再到自主研发创新的转变。《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》中指出，东软、安科、迈瑞、万东、开立等民族企业逐渐在国际舞台上站稳脚跟，其产品和技术也逐渐在国际市场竞争中占据有利地位，打破了国际厂商长达几十年的垄断，降低了整个行业的技术成本。但总体来看，目前中国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌产品多集中在中低端市场。

要想彻底打破国内医疗器械行业关键部件依赖国外进口的局面，唯有创新者强，唯有创新者劲。

日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。“创新对药品医疗器械行业发展而言意义非凡，唯有不断创新才能缩小国产设备与进口设备间的差距，甚至超越进口设备。”东软医疗系统有限公司公共关系经理李涛对国际商报记者说道。

东软医疗是中国**的医疗设备、医疗IT解决方案和健康服务供应商，曾成功研制了具有自主知识产权的CT、磁共振、数字X线机、放射治疗设备以及核医学成像设备等系列产品。目前，东软医疗在美国、中东、秘鲁、俄罗斯、巴西、肯尼亚、德国等地均设有海外子公司，产品销售至全球110余个国家和地区。“创新成就价值”正是东软医疗的理念。

同时，李涛也指出，创新的实现单靠企业是不能完全实现的，需要国家政策的支持和鼓励，需要产学研相结合。在李涛看来，《意见》的出台恰恰提供了一个使两者相结合的契机。

中国医疗器械有限公司董事长于清明曾表示，只有抓紧实施管理创新和科技创新双轮驱动发展战略，不断提升创新能力，企业才能逐步在全球供应链中获得主动权，并促使我国医疗器械产品由低端向高端迈进，实现由大到强的发展。

业内人士表示，《意见》的出台为中国医药产业创新发展和科学监管理念推陈出新指明了方向，对医药产业发展具有里程碑式的意义。江苏汇鸿国际集团医药保健品进出口有限公司副总经理汪翔表示，国家陆续出台相关文件支持医药产业发展，《意见》的印发更是具有划时代的意义，会影响行业的整体走势。目前《意见》只是一个纲领性文件，希望随着执行细则的进一步完善和执行，推动我国的创新药品和医疗器械走向世界，实现中国从制药大国到制药强国的转变。

责任编辑：成浩    WWW.1168.TV    2017-10-25 10:18:10

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